国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问·中外对话 | 马丁·雅克：如果只能照搬西方模式，谈何理解中国？******
马丁·雅克是英国著名学者、作家。他是剑桥大学博士，并曾长期担任该校高级研究员。马丁·雅克是西方世界解读中国最著名的声音之一，他于2009年首次出版的《当中国统治世界：西方世界的衰落和中国的崛起》是全球范围内的现象级畅销书，已被翻译成15种语言。
中新社德国分社首席记者、中新网研究院副院长彭大伟近日对话马丁·雅克。
马丁·雅克表示，要理解中国发展取得的成功，必须理解中国文明的特性，要明白中国不仅仅是一个民族国家(nation state)，而是一个文明型国家(civilization state)。他指出，西方许多人试图强行让中国接受西方人权等价值观的心态使得西方几乎不可能真正理解中国。他同时建议西方国家如果真的想理解中国抗疫为何取得成功，就应该先去了解孔子的儒家思想。
以下为对话全文摘编：
彭大伟：在您看来，中国成功的根源是在于其选择的制度路径还是其独有的政治领导力？
马丁·雅克：我们必须在更广的维度上进行探讨，而非仅仅是(西方政治学意义上的)政治领导力或政治体制的讨论。按照美国政治学者福山的观点，中国的政治体制展现出比其它任何国家都强大的延续性。如果回顾中国从秦朝以来的治理模式，能够看到这中间经历了很多不同的阶段，但一些重要的特征始终是十分相似的。1949年以来，中国共产党一直是领导中国的政治力量，但即使在这一阶段，中国仍然从传统社会治理中传承了许多重要的因素。
优秀的政治领导力无疑是一个国家所必须的。我认为从毛泽东、邓小平一直到习近平的中国领导人都有着极为突出的政治领导力。今天的中国处在一个新的时期，已取得的发展成就令中国在国际上扮演更加严肃、更加活跃、更加积极的角色成为可能。
中国的体制极其成功地打造了一支富有才干的领导团队和一群治理人才。从历史的尺度来看，从1978年至今，中国的政府出色地完成了其使命。我还想补充的一点是，政党的自我革新是非常重要的，我认为中国共产党迄今为止在这方面做得非常好。西方一直对中国共产党颇有微词，然而让我们直面现实吧——在过去40多年里，中国领导层的表现远远好于同时期的美国领导层。
资料图：上海外滩，游客欣赏“永远跟党走”光影秀。殷立勤 摄彭大伟：当美军仓惶撤离时，美国总统拜登说，美军在阿富汗的使命从来不是“国家构建”(nation building)。中国是否正是因为在中国共产党领导下完成了国家构建，才避免了四分五裂、生灵涂炭的厄运？
马丁·雅克：当下在中国共产党领导下的中国无疑处在一个非常好的时代，很可能是中国曾经经历过的任何时代当中最好的一个。这是站在中国漫长历史的肩膀上实现的。正是由于从中国历史中获得的智慧，中国共产党能够纠正其早期犯下的错误，探索出一条成功的治理之道。
中国文明自身的特性也是很重要的一个方面，中国不仅仅是一个(西方意义上的)民族国家(nation state)，它是一个文明型国家(civilization state)——如果不能理解这一点的话，也就无法真正理解任何有关中国的问题。
彭大伟：您曾提到西方理解中国抗疫模式需要先了解孔子的学说，您还提到西方对此缺乏应有的认知。能否详细阐述这一问题？
马丁·雅克：西方的许多中国问题专家并未真正理解中国，造成这一点的原因是西方人在成长阶段接受的教育是“西方做事情的方式是全世界其它地方学习的模范”，西方的范式比全球其它任何地方的都要优越——西方的运作方式、制度、规范……都成为了用来衡量其它国际的准绳。
例如，在“人权”这样的争议话题上，西方从未真正尝试着去理解中国是如何实践其人权理念的。这是由于双方截然不同的历史传统，可追溯到孔子的时代。在孔子的学说中，个体不是世界的中心，人们重视的是集体，集体可以是一个家庭，也可以是范围更大的集体，一直到整个中国。只有当置身于一个集体、一个社会当中时，个体才具有意义。
资料图：南京小学生行古礼点朱砂“开笔破蒙”，孩子们在南京夫子庙大成殿内的孔子像前留影。泱波 摄在我看来，围绕人权问题的大部分争吵都是基于西方希望想将其思维模式输送给中国，而后者并未接受。这么做意味着这些人并不真正需要理解中国，因为最终他们还是会相信自己是对的、中国是错的。如果动辄就向中国喊话“你们只需要照我们的方式来”，那还谈何理解中国呢？
在诚实和谦虚这两方面，西方在疫情期间的表现无疑都是不及格的。(对中国抗疫方式的指责和后来围绕病毒溯源的纷争)真的都只是一种可耻的、用于分化和转移注意力的借口。
中国是如何取得抗疫成功的？第一，中国政府有非常好、非常清晰的抗疫策略。第二点，也是西方从未探讨过的一点，就是人的因素非常重要。中国人拥有很强大的社会凝聚力和团结度，这种传统深深地植入到中华民族的国族意识当中。这也是为什么美国在抗疫中的表现如此差劲——美国没有中国重视集体的观念。
彭大伟：白宫和美国共和党政客热衷于在新冠溯源等议题上攻击中国，这完全无关严肃的科学研究，而是一种将病毒作为武器的诡辩术？
马丁·雅克：这是一种转移视线的企图，由于美国在疫情期间表现得糟糕透顶，而中国表现得非常突出，政客们不得不出手掩盖这一事实，而这种做法已经给西方带来了国际关系层面上的危机。美国和整个西方抗疫是如此乏善可陈，以至于他们只能一再转向病毒起源的问题。我认为西方国家政府和媒体在这当中的角色是可悲的——并非每一家都是这样，但有太多政府和太多的媒体都热衷于甩锅了。
彭大伟：您如何看待中国共产党带领中国实现复兴的百年历程？
马丁·雅克：这一切成就是属于全体中国人民的，每个中国人都为中国今天的成就作出了一份贡献。当然，要想实现这一切，就必须得有卓越的政治领导，中国共产党恰好是这样一支领导力量。从1949年到1978年再到如今，中国发生的变化是常人无法想象的，非常伟大。中国共产党在我看来是现代人类世界最成功的政治组织，而且遥遥领先其它政党。西方时常会拿苏共进行比较，但中国共产党和苏共完全没有可比性。中国共产党在自我革新、自我重塑方面做得非常好，事实上他们不仅重塑了党，也重塑了中国。执政地位不是理所当然的，政党必须与时俱进，总是着眼未来。中国文化很善于着眼未来。中国共产党传承了中国文化的这一思维特质。这也是为什么中国共产党总能带领自身和国家走出低谷。
邓小平的改革从经济政策上引入了市场的作用。很多人事后说这是“西化”，但恰恰相反，中国开创了一种全新的独特体制，破除了改革开放前束缚发展的要素，将自身发展融入了全球市场。改革开放对中国而言是一种极为自信的思路，因为一旦选择对外开放，中国就得和资本主义世界竞争，面对的竞争对手来自(当时)富裕得多、受教育程度高得多的西方国家。这是非常关键的决断，西方当时没有多少人相信中国能够取得成功，但是中国仍然以强大的自信选择了开放。
资料图：山东港口青岛港自动化码头进行卸货作业。张进刚 摄彭大伟：您对中国推进实现共同富裕有何看法？
马丁·雅克：这是令人非常感兴趣的一项最新发展。西方目前已有的反应都是基于一种几乎是本能的反华态度在驱动——条件反射地认为这是“负面的”。然而西方也正在面临和中国同样的贫富分化问题。
尽管有很强烈的呼声，但美国没有为消除其巨大的不平等问题做任何事。欧洲也不同程度地存在这一问题。20世纪80年代以来，新自由主义的盛行造成不平等问题持续蔓延。中国如今正在试着找到应对之策。互联网成瘾的问题也是一样。这些问题都是真实存在的，必须得到应对、提出解决方案。
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